26. avgusta je od doma prišla novica, da je ameriška uprava za prehrano in zdravila (FDA) odobrila zdravilo za natančno zdravljenje ivosidenib of cornerstone Pharmaceutical (oznaka Hongkong borze: 2616), inovativno farmacevtsko podjetje, ki kotira na borzi v Hongkongu. uporablja se pri odraslih bolnikih z lokalno zgodnjim ali metastatskim holangiokarcinomom z gradientom IDH1, odkritim s preskusno metodo, odobreno s strani FDA. To simbolizira, da je avonib postal prvo zdravilo, ki ga je FDA odobrila za ciljno zdravljenje bolnikov z IDH1 s stopnjo holangiokarcinoma. Ne le to, da je 26. avgusta od doma prišla novica, da je ameriško upravo za prehrano in zdravila odobrilo zdravilo za natančno zdravljenje ivonidenib iz temelja Pharmaceutical (oznaka borzne kote Hongkonga: 2616), ki je delnica Hong Kong, ki kotira na borzi ( FDA), za predhodno zdravljene odrasle bolnike z lokalno zgodnjim ali metastatskim holangiokarcinomom z gradientom IDH1, odkritim z metodo odkrivanja, odobreno s strani FDA. To simbolizira, da je avonib postal prvo zdravilo, ki so ga ZDA odobrile za ciljno zdravljenje bolnikov z IDH1 s progresivnim holangiokarcinomom.
Ne samo to, da je bila popravna uporaba novih zdravil (SNDA) avoniba&deležna prednostnega pregleda, kar je močno podaljšalo čas pregleda. Prednostni pregledi se običajno dajejo zdravilom, ki lahko zagotovijo zdravljenje v okolju, kjer obstaja resna prekinitev pri zdravljenju ali kjer ni dovolj tehnik zdravljenja.
Razume se, da tokrat plačilo kvalifikacije za prednostno oceno temelji na podatkih iz kliničnega preskušanja 3. faze, imenovanih claridhy. Študija je prva randomizirana študija faze 3 na svetu za bolnike z zdravljenim holangiokarcinomom z gradientom IDH1. Eksperimentalni rezultati so pokazali, da je skupina, zdravljena z avonibom, v primerjavi s placebom dosegla sekundarno končno točko neprekinjenega življenjskega cikla (PFS), kar je močno zmanjšalo tveganje za prekinitev bolezni ali smrt. Hkrati je avonib izboljšal tudi celotno življenjsko dobo (OS).
Holangiokarcinom je pogost maligni tumor, ki se pojavi v žolčnem kanalu zunaj jeter. Ocenjuje se, da v Združenih državah letno z holangiokarcinomom odkrijejo 8000 ljudi. Pred soglasjem avoniba ni bilo dogovorjeno ciljno zdravljenje progresivnega holangiokarcinoma IDH1, v zgodnjem okolju pa obstajajo neomejene možnosti kemoterapije.
Cornerstoneceutical ima izključno pravico do razvoja in trgovine na Kitajskem, vključno s celinsko Kitajsko, Hongkongom, Macaom in Tajvanom ter Singapurjem. Prej je bil avonib vključen na&seznam klinično nujno potrebnih novih zdravil v tujini (tretja serija) &; napovedal Kitajski center za pregled zdravil' s State Administration for Drug (nmpa).
Trenutno na velikem pomorskem območju Kitajske' #temeljna farmacija izvaja dva registrirana klinična seminarja o avonibu, predvsem za skladnost z akutnim mieloidom (AML). Med njimi je seminar cs3010-101 stalna faza I, multi vmesni seminar z eno roko za odrasle bolnike z R / R AML z občutljivim gradientom IDH1 na Kitajskem in služi kot premostitveni seminar za globalni crux seminar ag120-c-001. Kitajska' Nacionalna uprava za zdravila (nmpa) je sprejela vlogo za novo trženje avoniba z zdravili za odrasle bolnike z R / R AML, dovzetno za gradient IDH1, in jo razvrstila v prednostni pregled.
Druga študija, starost, je globalna faza III, multi vmesna, dvojno slepa, randomizirana, placebo kontrola, katere cilj je oceniti učinkovitost in varnost avoniba v kombinaciji z azacitidinom in placebom v kombinaciji z azacitidinom pri predhodno nezdravljenih bolnikih z AML s postopno spremembo IDH1 . Servier je pred kratkim izdal seminar o starosti, ki je dosegel sekundarni konec življenja brez sprememb (EFS).
Razume se, da poleg dveh znakov akutne mieloične levkemije in holangiokarcinoma narašča tudi raziskava uporabe avoniba pri zdravljenju bolnikov z gliomom, ki je pokazala precejšen potencial za zdravljenje.
Omeniti velja, da čeprav avonib ni bil mednarodno odobren, je že zgodaj naredil resen preboj v razsežnosti dostopnosti zdravil. Prej je bil avonib vključen v Beijing Pratt& Whitneyjevo zdravstveno zavarovanje kot eno od 75 posebnih zdravil Hainei in v Hainanu Boao Lecheng globalno posebno zavarovanje proti drogam kot eno od 25 mednarodnih zdravil, kar simbolizira, da lahko od tega koristi več bolnikov in močno izboljša cenovna dostopnost zdravil （bioon）
